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カナダで金属銅の登録制度が決定(ICUサイト引用)

金属銅の登録決定(Registration Decision for Metallic Copper)

カナダ保健省の有害生物管理規制局(PMRA)は、疫病規制製品法(Pest Control Products Act)と規制のもと、銅の抗菌特性をもって製造製品に使われる目的で、テクニカルグレードで効力性のある成分の銅金属を含めた、TGAI銅と抗菌銅合金グループⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、ⅤとⅥの販売と使用のための全般にわたる登録を承諾しました。

承認された使用条件のもとで、入手可能な科学的情報の評価は、製品が価値を有し、人体の健康や環境へ容認できないリスクが存在しないということが判明しました。

それらの製品は登録のために、最初は、登録決定提案書「PRD2013-23、金属銅」という助言書において提案がなされました。(①)この登録決定書(②)は、金属銅のためのPMRAの規制プロセスにおける段階を説明しており、それに対する省の決定と理由をまとめたものです。PMRAはPRD3012-23へのコメントを受けませんでした。この決定はPRD2013-23に記載されている提案された登録決定と一致しています。

この登録決定に記載された情報に対するより詳しい情報については、この登録を支持するにあたり提出した情報の詳しい評価である登録決定提案書「PRD2013-23、金属銅」をご参照ください。


カナダ保健省は、登録決定を行う際になにを考慮しているか?

疫病規制製品法の主な目的は、疫病駆除製品の使用から人や環境への容認しえないリスクを防ぐことです。
健康または環境へのリスクは、その登録条件のもとで、その製品の使用・接触の結果が人体の健康や次世代、または環境に影響がないという理にかなった確実性があるなら容認できる(③)と考えられています。
ラベルの使用法に従って使用したとき価値(④)を持つことも、その決定では求められています。登録条件は、さらなるリスクを減少させるため、製品ラベルに特別な使用警告を含めるでしょう。

その決定に到達するために、PMRAは現代的で厳格なリスクアセスメントメソッドとポリシーを採用しています。
それらのメソッドは(例えば子供のような)人間と環境のなかの(例えば環境汚染物質に対して最も影響を受ける)微生物の、影響を受けやすい一部の集団の独特な特性を考慮しています。これらのメソッドとポリシーは
殺虫剤の効果を予想したとき、想定された影響と不確実性の現象も考慮しています。PMRAがどのような殺虫剤を規制しているかに関するより詳しい情報はhealthcanada.gc.ca/pmra.のカナダ保健省の殺虫剤と害虫駆除(
Pesticides and Pest Management)の箇所をご覧ください。

金属銅とは何でしょうか?(What is Metallic Copper?)

6つの異なった合金の形成における金属銅は、抗菌銅に備わった特性をもって製造製品に使用します。作用法は確認されていませんが、科学的文献は、固体銅の表面の毒性は、細胞膜に毒性銅イオン種の放出を起こし、細胞死滅の初期段階として、呼吸の停止やDNAの破壊を起こす過酸化物を発生させると述べています。


健康に関する注意事項(Health Considerations)

承認された金属銅は人間の健康に影響を及ぼすか?

金属銅は、ラベルの使用法に従って使用されたとき、人間の健康に影響を及ぼす傾向はありません。

金属銅への接触は、最終用途製品に組み込まれた製品、抗菌銅合金グループⅠ、抗菌銅合金グループⅡ、抗菌銅合金グループⅢ、抗菌銅合金グループⅣ、抗菌銅合金グループⅤ、抗菌銅合金グループⅥ(最終的には抗菌銅合金グループⅠからⅥとして言及される)の取扱い時、導入時、接触時に起こるでしょう。健康リスクを査定するとき、2つのキーとなる要因が考えられます。それは、健康への影響が全く発生しないレベルと、人が曝されると思われるレベルです。リスクを査定するための用量レベルは、最も影響を受けやすい人の集団(例えば子供や育児中の母)を保護するために確立されています。動物テストにおいて影響がない十分なレベル以下である用法だけが登録を容認できると考えられています。

テクニカルグレードの有効成分である金属銅は、皮膚経路の接触の性毒性は低いです。金属銅は肌や眼に対し炎症を起こしませんが、敏感な人の急性接触性皮膚炎の報告が公開文献(⑤)において報告されています。

抗菌銅合金グループⅠからⅥである最終用途製品の急性毒性は、皮膚経路の接触では低いです。それらは肌や眼に対しては炎症を起こしませんが、肌のアレルギー反応を引き起こします。従って、そのレベルは、危険シグナルワードでいう「潜在的な皮膚に対する増感剤」となります。

金属銅は青少年の発育に影響を起こさず、遺伝物質にダメージも与えません。

リスク査定は、人間の接触レベルが動物実験で影響が出る最低用量より十分に低いと確認したうえで、銅金属の影響から防御しています。


水や食品中の残留物(Residues in Water and Food)

食品や飲料水からの栄養リスクは健康上問題に知る必要がありません。

抗菌銅合金グループⅠ~Ⅵの提案された用法は、食物や餌に関連していません。
食物や飲料水からの栄養リスクは無視できるものです。

職務上の接触(Occupational Exposure)

抗菌銅合金グループⅠ~Ⅵが保護方法を含めたラベルの用法に従って使用されたとき、職務上のリスクは心配ありません。

個人が抗菌銅合金グループⅠ~Ⅵを用いた製造製品を取扱ったり導入するための査定は、ラベルの用法に従って使用されたときは、成人に対するリスクの心配はないことを示しています。


環境への考慮(Environmental Considerations)
環境への査定は、提案された用法様式を基にした適用に対しては、必要とされません。


有用性への考慮(Value Considerations)
抗菌銅合金グループⅠ~Ⅵの有用性とは何か?

抗菌銅合金グループⅠからⅥを用いて製造された物品は継続的に衛生化する作用をもたらす表面を有しています。

衛生スプレーは、一日中、特に処理面が頻繁に触れたり汚染された場合は、度々再塗布しなければならない一方で、抗菌作用は金属そのものから由来するので、作用は継続的であり、除去したり、表面をから拭き取ることができません。これらの合金は定期的なクリーニングの間に追加的な抗菌作用をももたらします。銅合金は固体なので、接触によって表面から化学薬品が浸出することはありません。

リスクを最小限にする方法(Measures to Minimize Risk)

登録された農薬製品のラベルは使用に対して具体的な指導を含めています。その指導は人間や環境的な健康に対してのリスク軽減の方法を含んでいます。これらの指導は法律によって守られなければなりません。

リスク減少に対する更なる方法は必要としません。(在オタワ)にて入手可能です。より詳しい情報は、PMRAの害虫駆除情報サービスへ電話(1-800—267-6315)またはe-mail(pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca)でご連絡ください。

どなたでも登録決定の公布日から60日以内のこの登録決定に関する異議(⑥)の通知を提出できます。異議への根拠(それは科学的な背景を基にしていなければならない)に関する詳しい情報は、カナダ保険証のウエブサイト(決定に対する再検討へのリクエスト)の害虫と害虫駆除の箇所を参照にするか、PMRAの害虫駆除情報サービスへご連絡ください。


<脚注>
① :疫病規制製品法の28(2)章によって求められた助言書
② :疫病規制製品法の28(5)章によって求められた決定書
③ :疫病規制製品法の2(2)章によって定義された容認しうるリスク
④ :疫病規制製品法の2(1)章によって定義された価値...製品の事実上または本質的な疫病駆除に対する貢献であり、その条件や登録に対する提案条件を考慮しており、製品の効能を含めます。それは関連する宿主生物に影響があり、健康、安全と健康の利点、そして社会と環境的な影響をもたらします。

⑤ 職業安全衛生のためのカナダセンター(CCOHS)によると、カナダにおける現行のACD訴訟数は知られていませんが、接触性皮膚炎、赤みの症状、肌のかゆみ炎症は表裏一体であり、生命を脅かすものではありません。

⑥ 害虫規制製品法の35(1)章による


<英文原文>
Canada Registration Decision (RD2014-15)
3 July 2014

Health Canada’s Pest Management Regulatory Agency (PMRA), under the authority of the Pest Control Products Act and Regulations, is granting full registration for the sale and use of Copper TGAI and Antimicrobial Copper Alloys Group I, II, III, IV, V and VI, containing the technical grade active ingredient metallic copper, to be used to manufacture products with inherent antimicrobial properties.
An evaluation of available scientific information found that, under the approved conditions of use, the product has value and does not present an unacceptable risk to human health or the environment.
These products were first proposed for registration in the consultation document(*1) Proposed Registration Decision PRD2013-23, Metallic Copper. This Registration Decision(*2)describes this stage of the PMRA’s regulatory process for metallic copper and summarizes the Agency’s decision and the reasons for it. The PMRA received no comments on PRD2013-23. This decision is consistent with the proposed registration decision stated in PRD2013-23.
For more details on the information presented in this Registration Decision, please refer to the Proposed Registration Decision PRD2013-23, Metallic Copper that contains a detailed evaluation of the information submitted in support of this registration.

What Does Health Canada Consider When Making a Registration Decision?

The key objective of the Pest Control Products Act is to prevent unacceptable risks to people and the environment from the use of pest control products. Health or environmental risk is considered acceptable(*3) if there is reasonable certainty that no harm to human health, future generations or the environment will result from use or exposure to the product under its conditions of registration. The Act also requires that products have value(*4) when used according to label directions. Conditions of registration may include special precautionary measures on the product label to further reduce risk.
To reach its decisions, the PMRA applies modern, rigorous risk-assessment methods and policies. These methods consider the unique characteristics of sensitive subpopulations in humans (for example, children) as well as organisms in the environment (for example, those most sensitive to environmental contaminants). These methods and policies also consider the nature of the effects observed and the uncertainties when predicting the impact of pesticides. For more information on how the PMRA regulates pesticides, the assessment process and risk-reduction programs, please visit the Pesticides and Pest Management portion of Health Canada’s website at healthcanada.gc.ca/pmra.

What is Metallic Copper?
Metallic Copper, in the form of six different alloys, may be used to manufacture products with inherent antimicrobial properties. Although the mode of action has not been confirmed, scientific literature suggests that the toxicity of surfaces made of solid copper involves the release of copper ionic species toxic to the cell membrane, and the generation of superoxide resulting in arrested respiration and DNA breakdown as the first stages of cell death.

Health Considerations
Can Approved Uses of Metallic Copper Affect Human Health?
Metallic Copper is unlikely to affect human health when is is used according to label directions.

Potential exposure to metallic copper may occur when handling, installing, and touching products fabricated with the end-use products, Antimicrobial Copper Alloys Group I, Antimicrobial Copper Alloys Group II, Antimicrobial Copper Alloys Group III, Antimicrobial Copper Alloys Group IV, Antimicrobial Copper Alloys Group V, and Antimicrobial Copper Alloys Group VI (hereafter referred to as Antimicrobial Copper Alloys Group I to VI). When assessing health risks, two key factors are considered: the levels where no health effects occur and the levels to which people may be exposed. The dose levels used to assess risks are established to protect the most sensitive human population (for example, children and nursing mothers). Only uses for which the exposure is well below levels that cause no effects in animal testing are considered acceptable for registration.
The technical grade active ingredient, metallic copper, was of low acute toxicity via the dermal route of exposure. Metallic copper was non-irritating to the skin and eyes, but instances of acute contact dermatitis (ACD)(*5) in sensitive individuals have been reported in the open literature.
The acute toxicity of the end-use products, Antimicrobial Copper Alloys Group I to VI, were low via the dermal route of exposure. They were non-irritating to the skin and eyes, but cause allergic skin reaction; consequently, the hazard signal words “Potential skin sensitizer” are required on the label.
Metallic copper did not cause effects in developing young and did not damage genetic material.
The risk assessment protects against the effects of metallic copper by ensuring that the level of human exposure is well below the lowest dose at which effects occurred in animal tests.

Residues in Water and Food
Dietary risks from food and drinking water are not of health concern.

The proposed uses of Antimicrobial Copper Alloys Group I to VI are not food or feed related. Dietary risks from food and drinking water are negligible.

Occupational Exposure
Occupational risks are not of concern when Antimicrobial Copper Alloys Group I to VI are used according to the proposed label directions, which include protective measures.

A risk assessment conducted for individuals handling and installing products fabricated with Antimicrobial Copper Alloys Group I to VI indicated that risk for adults is not of concern when the products are used according to label directions.

Environmental Exposure
An environmental assessment was not required for this application based on the proposed use pattern.

Value Considerations
What Is the Value of Antimicrobial Copper Alloys Group I to VI?

The artcles manufactured with the Antimicrobial Copper Alloy Group I to VI will have a surface providing continuous sanitizing action.

Because the antimicrobial activity comes from the metal itself, the action is continuous and cannot be removed or wiped off from the surface, while spray sanitizers have to be re-applied often, especially if the treated surfaces are touched or contaminated frequently during a day. These alloys will also provide a supplemental antimicrobial action between routine cleanings. Since the copper alloys are solids, no chemicals will leach from their surface upon contact.

Measure to Minimize Risk
Labels of registered pesticide products include specific instructions for use. Directions include risk-reduction measures to protect human and environmental health. These directions must be followed by law.
No further risk-reduction measures are required.

Other Information
The relevant test data on which the decision is based (as referenced in the Proposed Registration Decision PRD2013-23, Metallic Copper)are available for public inspection, upon application, in the PMRA’s Reading Room (located in Ottawa). For more information, please contact the PMRA’s Pest Management Information Service by phone (1-800-267-6315) or by e-mail (pmra.infoserv@hc-sc.gc.ca).
Any person may file a notice of objection(*6) regarding this registration decision within 60 days from the date of publication of this Registration Decision. For more information regarding the basis for objecting (which must be based on scientific grounds), please refer to the Pesticides and Pest Management portion of the Health Canada’s website (Requesting a Reconsideration of Decision) or contact the PMRA’s Pest Management Information Service.
(*1)”Consultation statement” as required by subsection 28(2) of the Pest Control Products Act.
(*2)”Decision statement” as required by subsection 28(5) of the Pest Control Products Act.
(*3)”Acceptable risks” as defined by subsection 2(2) of Pest Control Products Act.
(*4)”Value” as defined by subsection 2(1) of Pest Control Products Act”…the product’s actual or potential contribution to pest management, taking into account its conditions or proposed conditions of registration, and includes the product’s (a) efficacy; (b) effect on host organisms in connection with which it is intended to be used; and (c) health, safety and environmental benefits and social and economic impact”.
(*5)According to the Canadian Centre for Occupational Health and Safety (CCOHS), the current number of ACD cases in Canada is unknown but contact dermatitis, marked by red, itchy inflammation of the skin, is reversible and is not life-threatening.
(*6)As per subsection 35(1) of the Pest Control Products Act.

引用元:Canada Registration Decision(RD2014-15)